DOG1抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

DOG1抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵穗械備20191636號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人DOG1抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷

變更情況：

2020年09月27日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”；主要組成成分由“兔抗人DOG1單克隆抗體，克隆號：SP31，緩沖液?！弊兏鼮椤巴每谷薉OG1單克隆抗體，緩沖液?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年08月01日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“兔抗人DOG1單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒁OG1單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP332。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由DOG1單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP332。”變更為“由兔抗人DOG1抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃儲存，有效期18個月

管理類別：

第一類

備注：

產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。

掛網(wǎng)信息