埃博拉病毒核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20143402057

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-11-25

有效期至：

2015-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

埃博拉病毒核酸熒光PCR檢測(cè)混合液、RT-PCR酶、埃博拉病毒內(nèi)標(biāo)、埃博拉病毒陰性對(duì)照品、埃博拉病毒陽(yáng)性對(duì)照品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:本試劑盒應(yīng)在－20±5℃避光保存,有效期12個(gè)月。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人全血、血漿、血清樣本中的埃博拉病毒(EbolaVirus,EBOV)5’UTR和NP基因的特異性核酸片段。該產(chǎn)品的引物、探針設(shè)計(jì)可覆蓋埃博拉病毒的扎伊爾型、蘇丹型、科特迪瓦型(塔伊森林型)、本迪布焦型、萊斯頓型,但不能做鑒別檢測(cè),其中僅針對(duì)扎伊爾型埃博拉病毒完成了非洲疫區(qū)臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn),其他型別埃博拉病毒的臨床檢測(cè)性能未得到驗(yàn)證。該產(chǎn)品僅作為應(yīng)對(duì)2014年爆發(fā)于西非的埃博拉病毒出血熱疫情的體外診斷應(yīng)急儲(chǔ)備,不能作為常規(guī)體外診斷試劑應(yīng)用于臨床。在使用上應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的“埃博拉出血

變更情況：

注冊(cè)證中載明:1.批準(zhǔn)有效期為六個(gè)月。2.如果六個(gè)月后埃博拉疫情未能有效控制,或者再次爆發(fā)相同種屬、型別病毒的疫情,企業(yè)可重新申請(qǐng)本產(chǎn)品的應(yīng)急儲(chǔ)備使用。 3.非疫情突發(fā)等緊急情況下,本證不延續(xù)。4.用于臨床診斷的試劑,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》另行注冊(cè)。5.待中檢院“扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品(應(yīng)急用)”發(fā)布后,應(yīng)當(dāng)提交三批產(chǎn)品符合國(guó)家參考品的檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢、上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)21幢甲號(hào)1層

型號(hào)規(guī)格：

25人份／盒, 50人份／盒。