醫(yī)用激光光纖

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滬械注準(zhǔn)20182010332

上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號16幢2F、3F

2018-11-01

2028-10-31

醫(yī)用激光光纖由保護(hù)套、SMA905連接頭、光纖和保護(hù)帽組成。

產(chǎn)品與適用的醫(yī)用激光器（輸出激光波長范圍375nm~2100nm，SMA905標(biāo)準(zhǔn)接口）配套使用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量用于激光手術(shù)。產(chǎn)品為一次性使用，不得用于眼科和血液循環(huán)系統(tǒng)。

1)5個型號（Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800）的光纖分別增加250的規(guī)格。\\n2）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更見附件（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”注冊證共同使用。;2020-10-25,生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”注冊證共同使用。;2021-04-14,注冊人住所由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號16幢2F、3F”。\\n生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號16幢3F”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2021-12-27,產(chǎn)品技術(shù)要求的變化（涉及執(zhí)行GB 9706.1-2020等內(nèi)容）見附件1;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182010332”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-04-17

上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號16幢3F

Raykeen-200（200、250、300）、Raykeen-272（200、250、300）、Raykeen-365（200、250、300、450）、Raykeen-550（200、250、300、450）、Raykeen-800（200、250、300、450）、Raykeen-1000（200、300、450）

第二類