神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212401191

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2026-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑（M試劑）、反應(yīng)試劑2（R2試劑）、反應(yīng)試劑1（R1試劑）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒適用于定量測(cè)定人血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶（neuron specific enolase，NSE）的含量。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果不作為確診或排除病例的唯一依據(jù)，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-10-08: 1、適用機(jī)型由“廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：Caris200?！弊兏鼮?“廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：Caris200。廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：DR-CL2000。”;rn2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)由“【儲(chǔ)存條件及有效期】rn試劑盒2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。rn建議貯藏時(shí)試劑直立放置并蓋好瓶蓋。試劑盒在開(kāi)啟使用后，貯藏于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Caris200試劑倉(cāng)內(nèi)，有效期30天。試劑從儀器試劑倉(cāng)取出后，建議將其蓋緊瓶蓋，置于2～8℃冰箱儲(chǔ)存并保證其直立向上放置。模擬運(yùn)輸環(huán)境（低溫）4天內(nèi)不會(huì)影響試劑盒的性能。rn遵循指定條件儲(chǔ)存和使用，試劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。rn產(chǎn)品生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。rn【適用儀器】rn廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：Caris200?！眗n變更為“【儲(chǔ)存條件及有效期】rn試劑盒2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。rn建議貯藏時(shí)試劑直立放置并蓋好瓶蓋。試劑盒在開(kāi)啟使用后，貯藏于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Caris200或全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DR-CL2000試劑倉(cāng)內(nèi)，有效期30天。試劑從儀器試劑倉(cāng)取出后，建議將其蓋緊瓶蓋，置于2～8℃冰箱儲(chǔ)存并保證其直立向上放置。模擬運(yùn)輸環(huán)境（低溫）4天內(nèi)不會(huì)影響試劑盒的性能。rn遵循指定條件儲(chǔ)存和使用，試劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。rn產(chǎn)品生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。rn【適用儀器】rn廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：Caris200。rn廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：DR-CL2000?！?。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒；250測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401191”注冊(cè)證共同使用。

同類(lèi)產(chǎn)品: