新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

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國械注準20223400470

珠海市香洲區(qū)同昌路266號1棟

2022-04-12

2023-04-11

檢測卡、樣本提取管（內含樣本提取液）、密封袋、支架（1人份/盒不包含）。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。產品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。

珠海市香洲區(qū)同昌路266號

1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒。

2～30℃保存，有效期6個月。

第三類

1.本產品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。2.延續(xù)注冊時應收集該產品連續(xù)臨床應用數據，出具臨床應用報告。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學要求，簽字蓋章符合要求。3.注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。