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甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯(lián)系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202401046
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2023-03-24
有效期至：
2025-07-16
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、氯化鈉、Triton X-100。rn2. 試劑2（R2）:甘膽酸抗體（兔源）包被的膠乳懸濁液、Tris-鹽酸緩沖液、Proclin300。rn3. 校準品、質控品:牛血清白蛋白、甘氨膽酸鈉。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中甘膽酸（CG）的濃度。臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-28: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間 、包裝規(guī)格、適用機型、產品存儲條件及有效期、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。；
生產地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
詳見附頁2說明書變更對比表（共2頁）。
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定8天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401046”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第46批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | 校準品：6×0.5mL（6個水平，選配）； 質控品1：1×0.5mL（選配）； | 125.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：1×40mL、 R2：1×10mL | 5300.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：1×60mL、 R2：1×15mL | 3975.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：2×60mL、 R2：2×15mL | 7950.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：1×40mL、 R2：1×10m | 2650.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：2×40mL、 R2：2×10mL； | 5300.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：1×60mL、 R2：1×15mL； | 3975.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：1×40mL、 R2：1×10mL； | 2650.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | 校準品：6×0.5mL（6個水平，選配）；質控品1：1×0.5mL（選配）；質控品2：1×0.5mL（選配） | 125.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202401046 | R1：2×60mL、 R2：2×15mL； | 7950.0000 |
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