β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品

注冊人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400591

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-30

有效期至：

2027-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 主要成分為β-人絨毛膜促性腺激素，質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%牛血清白蛋白(BSA)。含1~4個濃度水平，其中β-人絨毛膜促性腺激素理論濃度范圍及含量見下表：水平1 水平2 水平3 水平4濃度范圍 4.00IU/L-20.00IU/L 20.00IU/L-4000.00IU/L 4000.00IU/L-20000.00IU/L 20000.00IU/L-100000.00IU/L含量約12.00IU/L 約2010.00IU/L 約12000.00IU/L 約60000.00IU/L2. 靶值單(選配)：1份/盒，標(biāo)示各批次靶值和可接受范圍；3. 溶解液(選配)：主要組分為純化水，含0.1% Proclin300；4. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于嵐煜生物公司配套熒光免疫層析檢測系統(tǒng)和微流控免疫熒光檢測系統(tǒng)上β-人絨毛膜促性腺激素項目測定時的質(zhì)量控制。

變更情況：

2025-10-30包裝規(guī)格變更由“水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。”變更為“水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×5.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層

型號規(guī)格：

水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×5.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃—8℃避光未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月。復(fù)溶后，在2℃—8℃避光密閉保存，有效期為15天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400591”注冊證共同使用

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