Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）

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滬閔械備20180044號

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓302室

2026-01-26

抗人Factor VIII抗體，保存在含有BSA蛋白穩(wěn)定劑及疊氮鈉的緩沖液中。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

增加產(chǎn)品規(guī)格如下： 濃縮液：0.01ml/瓶；0.1ml/瓶；0.2ml/瓶；1ml/瓶。;2018-04-27,主要組成成分變更。變更前主要組成成分為：抗人Factor Ⅷ 抗體，保存在含有 BSA 蛋白穩(wěn)定劑及疊氮鈉的緩沖液中。變更后主要組成成分為：抗人Factor Ⅷ抗體。;2026-01-26,1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：1）性能指標“符合性”中增加“空白對照”內(nèi)容；2）檢驗方法：①符合性條款修改“空白對照”涉及的樣本選擇、試驗操作步驟等內(nèi)容。②批間差條款，變更陽性對照組織石蠟切片批次及對應數(shù)量相關(guān)內(nèi)容。2.產(chǎn)品說明書變更：【主要組成成份】增加或變更試驗所需但未提供的試劑信息?！緳z驗方法】增加或變更試劑配置、檢驗操作步驟相關(guān)內(nèi)容。;2025-03-04,產(chǎn)品的有效期變更為：工作液：有效期為12個月。濃縮液：有效期為18個月。;2019-05-15,增加產(chǎn)品型號/規(guī)格為：工作液：10ml/瓶。;2024-04-17

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓302室

1ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶。