人EGFR基因突變檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

新羿制造科技（北京）有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243401662

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

PCR試劑A、PCR試劑B(Ex19Del/L858R)、陽性對照品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測非小細(xì)胞肺癌患者的血漿樣本游離DNA中EGFR基因突變，包括19外顯子缺失突變(Ex19Del)、21外顯子L858R突變。本試劑盒也用于輔助篩選可用EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)進(jìn)行治療的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號10號樓301室

型號規(guī)格：

24測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-20℃±5℃避光保存，有效期為11個月。

管理類別：

Ⅲ

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：

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