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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 聯(lián)系電話（8） 郵箱（1） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400183

注冊人住所：

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

新型冠狀病毒IgG抗體試劑0、新型冠狀病毒IgG抗體試劑1、新型冠狀病毒IgG抗體試劑2、新型冠狀病毒IgG抗體陰性對照、新型冠狀病毒IgG抗體陽性對照。（具體詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。

變更情況：

2021-03-31 “生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號”。 2020-11-30 增加適用機型：由“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART 6500”變更為“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART 6500”。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-19 增加適用機型、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號

型號規(guī)格：

100人份盒，500人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400183 （100人份/盒，國械注準(zhǔn)20203400183）100人份/盒 4.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400183 （100人份|盒，國械注準(zhǔn)20203400183）100人份|盒 880.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400183 （100人份/盒，國械注準(zhǔn)20203400183）100人份/盒 8.80
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400183 36人份/盒 8.90
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400183 （500人份/盒，國械注準(zhǔn)20203400183）500人份/盒 8.80
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準(zhǔn)20203400183 60人份/盒 8.80
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20203400183 100人份/盒 480
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批） 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20203400183 60人份/盒 528
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批） 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20203400183 36人份/盒 320

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