Syringe Pump

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Syringe Pump

注冊人名稱：

Arcomed AG 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第2215522號

注冊人住所：

Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland

批準(備案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

結構及組成：

產(chǎn)品由主機、電源線、內部充電電池組成。

適用范圍：

用于醫(yī)院經(jīng)靜脈途徑灌注各種搶救及治療用藥物及營養(yǎng)液。

代理公司：

青島宇日成國際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

瑞士

變更情況：

開展上市后臨床跟蹤工作,應詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括臨床使用效果;有無發(fā)生軟件錯誤、人為因素導致的錯誤、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。以上資料應形成正式文件并在重新注冊時提交。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/SWI 7384-2013 《注射泵》

生產(chǎn)地址：

Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland

型號規(guī)格：

μSP6000 Classic