可收費多糖沖洗液/VSD類
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癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
注冊人名稱：
上海透景生命科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163400536
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2020-11-13
有效期至：
2025-11-12
結構及組成：
反應緩沖液（A液）、微球懸夜（B液）、PE標記抗體溶液（C液）、終止液（D液）、校準品。（具體內容詳見說明書）。
適用范圍：
本試劑盒用于定量測定人血清中癌胚抗原（CEA）的濃度。用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2020-03-19 “生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-08 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。
生產地址：
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號。
型號規(guī)格：
96人份盒
管理類別：
第三類
備注：
按國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品的管理類別調整為二類。
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
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| 江西省+動態(tài)第43批 | 癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 國械注準20163400536 | 96人份|盒 | 1276.8000 |
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