糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京大成生物工程有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20153401246

注冊人住所：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層

批準(備案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

結構及組成：

CA15-3包被板：微孔板、CA15-3抗體；CA15-3校準品：CA15-3、PBS、BSA、防腐劑；CA15-3酶標記物：Tris、HRP- CA15-3-抗體、防腐劑；化學發(fā)光底物A：Tris、異魯米諾、對碘苯酚；化學發(fā)光底物B：Tris、過氧化脲素；濃縮洗滌液：PBS、吐溫-20；樣本稀釋液：PBS、BSA、防腐劑；封板膜。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測血清中糖類抗原15-3（CA15-3）的濃度，主要用于對乳腺癌等已確診的惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-05-15 “注冊人住所：北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層；生產(chǎn)地址：北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層”變更為“注冊人住所：北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層

型號規(guī)格：

96人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個月，防止冷凍。

管理類別：

第三類

同類產(chǎn)品: