全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準(zhǔn)20222400080

上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層

2026-01-20

2027-06-06

試劑1：氯化鈉溶液；試劑2：膠乳溶液、C反應(yīng)蛋白抗體；校準(zhǔn)品：人C反應(yīng)蛋白(CRP)、吐溫-20；質(zhì)控品：人C反應(yīng)蛋白(CRP)、吐溫-20；詳見產(chǎn)品說明書

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人血清樣本中C反應(yīng)蛋白的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層及3層南座（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400080”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2025-06-10,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證：產(chǎn)品名稱由“C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）”變更為“全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）”；包裝規(guī)格新增“280T/盒（適用于LABOSPECT 008α）”；預(yù)期用途由“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人血清樣本中C反應(yīng)蛋白的含量，作輔助診斷用”變更為“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人血清樣本中C反應(yīng)蛋白的含量，用于非特異性炎癥和心血管疾病的輔助診斷用?！?、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更產(chǎn)品名稱、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，及其他文字性變更，詳見附件1（共6頁）。3、產(chǎn)品說明書：變更產(chǎn)品名稱、新增包裝規(guī)格、新增適用機(jī)型、變更樣本儲(chǔ)存條件和校準(zhǔn)方式，及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400080”注冊(cè)證共同使用。;2026-01-20

上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層

試劑1：2×45ml、試劑2：2×15ml試劑1：1×45ml、試劑2：1×15ml試劑1：1×30ml、試劑2：1×10ml校準(zhǔn)品(選配)：6個(gè)水平×0.5ml校準(zhǔn)品(選配)：6個(gè)水平×0.3ml質(zhì)控品(選配)：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml質(zhì)控品(選配)：低值質(zhì)控1×0.5ml、高值質(zhì)控1×0.5ml

1、儲(chǔ)存條件：2℃～8℃2、有效期：本品自生產(chǎn)日起2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個(gè)月；開瓶上機(jī)后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。生產(chǎn)日期：詳見外包裝或瓶簽；失效日期：詳見外包裝或瓶簽。

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