TdT抗體試劑(免疫組織化學(xué))

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

閩榕械備20180145

注冊人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由TdT抗體(鼠單抗，克隆號SEN28；或鼠單抗，克隆號MX010；或兔單抗，克隆號EP266)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2018年03月07日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。2022年05月26日，主要組成成分由“TdT抗體試劑”變更為“TdT抗體試劑抗體克隆號與編號相對應(yīng)：MAB-0197鼠單抗（克隆號SEN28）；MAB-0676鼠單抗（克隆號MX010）；RMA-1044兔單抗（克隆號EP266）”。2024年02月26日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“TdT抗體試劑抗體克隆號與編號相對應(yīng)：MAB-0197鼠單抗（克隆號SEN28）；MAB-0676鼠單抗（克隆號MX010）；RMA-1044兔單抗（克隆號EP266）”變更為“由TdT抗體（鼠單抗，克隆號SEN28；或鼠單抗，克隆號MX010；或兔單抗，克隆號EP266）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

型號規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

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