鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

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滬械注準(zhǔn)20152400200

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室

2024-05-23

2029-11-06

試劑1(R1):Tris緩沖液20mmol/L,PH8.2,疊氮鈉0.95g/L；試劑2(R2):抗鐵蛋白抗體，疊氮鈉0.95g/L。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中鐵蛋白的濃度，作輔助診斷用，不用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。

注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”注冊證共同使用。;2016-12-27,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”注冊證共同使用。;2021-10-14,1、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括準(zhǔn)確度的檢測方法及文字性變更，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品說明書的變更包括性能指標(biāo)中的準(zhǔn)確度以及文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;1、本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”注冊證共同使用。;2023-12-06,注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)康橋東路1369號5幢210、212室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)康橋東路1369號5幢207、209、211室（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-06-04

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路 1043 號 2 樓東面、401 室

試劑1(R1):1×50mL、試劑2(R2):1×10mL。

2-8℃,18個月

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