脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準(zhǔn)20232400113

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2023-04-26

2028-04-25

試劑1（R1）：Good\'s緩沖液；試劑2（R2）：Good\'s緩沖液，包被了Lp(a)抗體的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品：含Lpa的人血清或血漿（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)均為陰性），蔗糖；質(zhì)控品：含Lpa的人血清或血漿（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)均為陰性），蔗糖；

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中脂蛋白(a)（Lp(a)）的含量，作輔助診斷用。

1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格和有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器、有效期及其他文字性變更，詳見附件3（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400113”注冊(cè)證共同使用。;2023-11-13

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

詳見附件

未打開試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存可至失效期，有效期9個(gè)月。

第二類