糖類抗原125測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

國械注準20163400979

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

2020-10-29

2025-10-28

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標記物、熒光素標記物、CA125標準品A～F、CA125質控、濃縮洗液。（具體內容詳見產品說明書）

本試劑用于定量測定人血清內糖類抗原125(CA125)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-08-08 “注冊人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號；生產地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號；生產地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業(yè)生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”2. 產品說明書和產品技術要求中文字的變更，詳見附件（變更對比表）。 2019-08-12 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層; 生產地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2021-03-25 適用機型由“本企業(yè)生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“ 本企業(yè)生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X3）”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。 2020-01-03 1.適用機型由：“本企業(yè)生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）。”2.產品名稱由：“糖類抗原125（CA125）測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)”變更為：“糖類抗原125測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

100測試盒

第三類

按照國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品的管理類別調整為二類。