β-膠原特殊序列（β-CTx）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20242400879

注冊人住所：

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、R3、校準品(選配)、復溶液(選配)、試劑盒信息卡和校準品信息卡(選配)組成。β-CTx磁珠包被物(R1)：含包被β-CTx抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。β-CTx吖啶酯標記物(R2)：含吖啶酯標記的β-CTx抗體(鼠單抗)結合物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。β-CTx反應緩沖液(R3)：含50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。復溶液：含活性劑，0.05％ Proclin300。β-CTx校準品C1-C2：含不同濃度β-CTx(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。C1-C2目標濃度為：0.2ng/mL、4ng/mL 試劑盒信息卡：1份。含配套校準品信息如校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。校準品信息卡：1份。含校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中β-膠原特殊序列(β-CTx)含量，臨床上主要用于骨質疏松的輔助診斷。

生產地址：

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

50人份/盒：R1：1×3.1 mL/瓶；R2：1×3.5 mL/瓶；R3：1×3.5 mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1 mL/瓶；R2：2×3.5 mL/瓶；R3：2×3.5 mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6 mL/瓶；R2：1×6.0 mL/瓶；R3：1×6.0 mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6 mL/瓶；R2：2×6.0 mL/瓶；R3：2×6.0 mL/瓶；校準品(選配)：C1-C2：2×1.0 mL/瓶；復溶液：1×3.0 mL/瓶。

產品儲存條件及有效期：

1. 未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。2. 開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復溶后的校準品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月(僅可凍融一次)。3. 運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

Ⅱ

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