D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南攜光生物技術有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401752

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(備案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-09-15

結構及組成：

見附頁

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中D-二聚體（D-Dimer）的濃度，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-03-31n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

型號規(guī)格：

24測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品復溶后2～8℃可以保存28天。運輸和保存均應在2～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401752	50測試\|盒	6825.0000
江西省+動態(tài)第46批	D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401752	100測試\|盒	2700.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401752	100測試/盒	13000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401752	100測試/盒	13000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401752	50測試/盒	6825

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