載脂蛋白B校準品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

載脂蛋白B校準品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402437

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-12-18

結構及組成：

1. 載脂蛋白B校準品：校準品的主要成分為人源載脂蛋白B、小牛血清基質。其標示濃度在（2.20±0.44）g/L、（1.60±0.32）g/L、（1.00±0.20）g/L、（0.50±0.10）g/L范圍內。不同批次標示濃度及不確定度見標簽；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準品，4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）規(guī)格的校準品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）規(guī)格的校準品；3. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于校準載脂蛋白B（免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法）項目。

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

見附件

產品儲存條件及有效期：

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶復溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產許20050035號。