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B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
深圳市愛康試劑有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20222400235
注冊人住所：
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501
批準(備案)日期：
2023-03-10
有效期至：
2027-02-22
結構及組成：
由單人份試劑條、B型鈉尿肽（BNP）校準品、校準品復溶液、B型鈉尿肽（BNP）質控品和注冊卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成。
適用范圍：
用于體外定量檢測人體全血或血漿中B型鈉尿肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。
變更情況：
2023-03-13: 1、主要組成成分由“由單人份試劑條、B型利鈉肽（BNP）校準品、校準品復溶液、B型利鈉肽（BNP）質控品和注冊卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成?！弊兏鼮?“由單人份試劑條、B型鈉尿肽（BNP）校準品、校準品復溶液、B型鈉尿肽（BNP）質控品和注冊卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成?！?rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn3、適用機型由“適用于深圳市愛康生物科技有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）?！弊兏鼮?“適用于深圳市愛康試劑有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產品存儲條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為12個月。校準品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存3天。質控品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存14天?！弊兏鼮?“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為18個月。校準品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存3天。質控品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存14天?！?rn5、預期用途由“用于體外定量檢測人體全血或血漿中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！弊兏鼮?“用于體外定量檢測人體全血或血漿中B型鈉尿肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！?rn6、產品名稱由“B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為:“B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）”;rn7、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。
生產地址：
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501
型號規(guī)格：
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為12個月。校準品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存3天。質控品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20222400235”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20222400235 | 60人份/盒 | 196.00 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20222400235 | 60人份/盒 | 11760.00 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20222400235 | 240人份|盒 | 47040.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20222400235 | 120人份|盒 | 23520.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20222400235 | 60人份|盒 | 11760.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20222400235 | 30人份|盒 | 5880.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十一批） | B型利納肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準20222400235 | 120人份/盒,240人份/盒,30人份/盒,60人份/盒 | 196.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20222400235 | 60人份/盒 | 11760 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20222400235 | 120人份/盒 | 23520 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20222400235 | 240人份/盒 | 47040 |
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