總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 Total PSA Calibrators

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國械注進(jìn)20173400268

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

2021-05-24

2026-05-23

校準(zhǔn)品1（CAL 1）為含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷（TRIS） 緩沖液；校準(zhǔn)品2（CAL 2）為在含蛋白質(zhì)（牛）穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液中制備的前列腺特異性抗原（PSA）（人）。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。

本校準(zhǔn)品用于體外定量測定人血清中的總前列腺特異性抗原（游離前列腺特異性抗原（PSA）和前列腺特異性抗原（PSA）與ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶復(fù)合物）時(shí)，對總前列腺特異性抗原項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2018-10-08 同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容詳見附件。（3）代理人住所由“上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位”。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

ARCHITECT：2瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。

2~8℃儲存，有效期12個(gè)月。

第三類