可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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樣本釋放劑（多種抗生素藥物）
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
樣本釋放劑（多種抗生素藥物）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬閔械備20210020號(hào)
注冊(cè)人住所：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-26
結(jié)構(gòu)及組成：
沉淀劑\\r\\n內(nèi)標(biāo)溶液
適用范圍：
樣本釋放劑（多種抗生素藥物）用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物（多種抗生素藥物）從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。
變更情況：
變更內(nèi)容如下：\\r\\n1.主要組成成分由沉淀劑、內(nèi)標(biāo)混合液變更為沉淀劑；\\r\\n2.產(chǎn)品要求和說明書中性能指標(biāo)刪除了原來的準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)曲線、分析靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)、術(shù)語，增加了性能指標(biāo)過程質(zhì)控。修改了試劑盒外觀由樣本釋放劑應(yīng)為無色透明溶液改為沉淀劑應(yīng)為無色透明溶液；修改了生產(chǎn)工藝流程圖，增加關(guān)鍵工序和中間控制點(diǎn)的描述。\\r\\n3.產(chǎn)品有效期：由試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月變更為試劑在2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月，開瓶后在室溫的儲(chǔ)存效期為30天。;2022-12-26
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑在2℃-8℃避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月。
管理類別：
第一類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第62批 | 樣本釋放劑（多種抗生素藥物） | 滬閔械備20210020號(hào) | 960測(cè)試 | 288000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第62批 | 樣本釋放劑（多種抗生素藥物） | 滬閔械備20210020號(hào) | 96測(cè)試 | 28800.0000 |
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