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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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甘膽酸檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
甘膽酸檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400073
注冊(cè)人住所：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-09-08
有效期至：
2025-09-07
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、 6-磷酸葡萄糖、抗甘膽酸多克隆抗體、氯化鈉、Proclin300、R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、6-磷酸葡萄糖-甘膽酸偶聯(lián)物、氯化鈉、吐溫20、Proclin300 。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中甘膽酸（CG）的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號(hào)1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400073”注冊(cè)證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準(zhǔn)品等，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)等，詳見(jiàn)附件2（共14頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容，增加試劑配套校準(zhǔn)品和適用機(jī)型等，詳見(jiàn)附件3（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400073”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-29
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層
型號(hào)規(guī)格：
R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10ml\\nR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20ml\\nR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15ml\\nR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10ml\\nR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48ml\\nR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5ml\\nR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml\\n西門(mén)子測(cè)試數(shù)：160測(cè)試\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～8℃，避光保存，12個(gè)月
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法） | 滬械注準(zhǔn)20162400073 | R1：2×40ml，R2：2×10ml | 879.8800 |
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