可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
廈門為正生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20163400479
注冊人住所：
廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-01
有效期至：
2026-02-28
結(jié)構(gòu)及組成：
HP-Ab檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線包被HP-Ag包被抗原、質(zhì)控線包被羊抗兔IgG抗體、標(biāo)記墊上固定膠體金標(biāo)記HP-Ag標(biāo)記抗原和膠體金標(biāo)記兔IgG。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中可能存在的抗胃幽門螺旋桿菌（H.pylori, HP）抗體。
變更情況：
2016-06-08 “注冊人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-26 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號樓第4層。”。
生產(chǎn)地址：
廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)
型號規(guī)格：
檢測卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準(zhǔn)20163400479 | 50人份|盒 | 750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準(zhǔn)20163400479 | 25人份|盒 | 375.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準(zhǔn)20163400479 | 25人份/盒 | 350.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準(zhǔn)20163400479 | 25人份/盒 | 375.00 |
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