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弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)產(chǎn)
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產(chǎn)品名稱：
弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)人名稱：
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 聯(lián)系電話（14） 郵箱（7） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400348號(hào)
注冊(cè)人住所：
北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2013-03-07
有效期至：
2017-03-06
變更情況：
變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)?！弊兏鼮椤?現(xiàn)申請(qǐng)將醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)?！薄?/p>
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YZB/國(guó) 5864-2012
生產(chǎn)地址：
北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
48人份/盒,96人份/盒
預(yù)期用途：
弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒是采用化學(xué)發(fā)光法定性檢測(cè)人血清中的弓形蟲IgM抗體,以判斷與弓形蟲感染的相關(guān)疾病的輔助診斷。
主要組成成分：
包被板,陰性對(duì)照,陽(yáng)性對(duì)照,樣本稀釋液,酶結(jié)合物,發(fā)光底物液A,發(fā)光底物液B,20倍濃縮洗液產(chǎn)品有效期:試劑盒儲(chǔ)存于2℃～8℃,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。
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