Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2404059號

注冊人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY10591,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-12-19

有效期至：

2015-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干人血紅細(xì)胞溶解液。復(fù)溶后,溶解于含0.09% w/v疊氮鈉防腐劑的去離子水中。產(chǎn)品有效期:在2- 8°C的環(huán)境中保存,有效期36個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品為DCA糖化血紅蛋白試劑盒的配套質(zhì)控品,用于監(jiān)測糖化血紅蛋白檢測試劑盒的精密度和準(zhǔn)確性。同時,該產(chǎn)品也適用于RA/opeRA,ADVIA Chemistry和ADVIA IMS 系統(tǒng)糖化血紅蛋白試劑盒,作為非定值質(zhì)控。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 4763-2011

生產(chǎn)地址：

14 Pope Street,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand

型號規(guī)格：

2瓶正常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);2瓶異常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);1瓶復(fù)溶液(2.0 mL);4個滴管帽組件,3份說明書和1張正常/異常質(zhì)控品卡(雙面)。