白介素-6（IL-6）質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

白介素-6（IL-6）質控品

注冊人名稱：

湖南樂準智芯生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401389

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園F1棟2001-2003室

批準(備案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-07-21

結構及組成：

白介素-6(IL-6)質控品主要組成成分:IL-6 抗原、牛血清白蛋白、Tris 緩沖液(0.1mol/L,pH=7.4)

適用范圍：

本產品與湖南樂準智芯生物科技有限公司(以下簡稱“樂準”)的儀器、試劑盒和校準品配套使用,用于經樂準 IL-6 校準品校準的樂準化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng),供對樣本中 IL-6 項目檢時,對測定結果準確性或重復性的質量控制及實驗室的能力驗證。

變更情況：

變更時間：2023-02-16n變更內容：1、變更申請人名稱由“湖南樂準智芯生物科技有限公司”變更為“湖南樂準生物科技有限公司”。2、變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園F1棟2001-2003室”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601”。3、變更生產地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層?！弊兏鼮椤伴L沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層”。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層。

型號規(guī)格：

Ⅰ型:IL-6-QC1×1 瓶,裝量為 1.0mL,IL-6-QC2×1 瓶,裝量為1.0mL; Ⅱ型:IL-6-QC1×1 瓶,裝量為 2.0mL,IL-6-QC2×1 瓶,裝量為2.0mL; Ⅲ型:IL-6-QC1×2 瓶,裝量為 1.0mL,IL-6-QC2×2 瓶,裝量為1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

1.未開封的質控品在 2℃～8℃條件下密封避光保存，有效期為 12 個月；開瓶后的質控品在 2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為 8 周 2.未開封的質控品應在 2℃～8℃條件下進行運輸。經模擬運輸試驗驗證，中轉期間脫離冷鏈總時間不超過 48 小時，試劑盒性能仍符合要求（脫離溫度 10℃～30℃，脫離次數不大于 4 次，每次脫離時間不大于 12 小時）。

管理類別：

第二類

備注：

無

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