可收費多糖沖洗液/VSD類
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總膽固醇檢測試劑盒（酶法） Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method)
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第二類
產品名稱：
總膽固醇檢測試劑盒（酶法） Total Cholesterol Test Kit (Enzyme Method)
注冊人名稱：
日立化成診斷系統(tǒng)株式會社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20152403431
注冊人住所：
1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
批準(備案)日期：
2020-03-06
有效期至：
2025-03-05
結構及組成：
試劑1:化學修飾膽固醇脂酶、 過氧化物酶、N-(3,5二甲氧苯基)-N’-琥珀酰乙二胺鈉鹽（DOSE）；試劑2:膽固醇過氧化物酶 、過氧化物酶 、 4-氨基安替比林(4-AA)。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于定量檢測人體血清或血漿中總膽固醇的含量。
代理公司：
日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司
代理公司地址：
上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室
變更情況：
2017-07-11 產品說明書中文字的修改，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中的相關內容。 2019-08-28 “注冊人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2021-09-07 “注冊人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：梅那麗斯醫(yī)療株式會社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名稱：梅那麗斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”。 2021-12-14 儲存條件及有效期由“有效期：12個月”變更為“有效期：20個月”；增加適用儀器“日立系列（HITACHI）: H3500、 LABOSPECT008; 奧林巴斯（OLYMPUS）: AU5800、 AU680”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書及標簽中相應內容。
生產地址：
600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan
型號規(guī)格：
試劑1:450mL×4，300mL×2，150mL×4，60mL×3，45mL×3，60mL×1；試劑2:150mL×4，100mL×2，50mL×4，20mL×3，15mL×3，20mL×1。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 總膽固醇檢測試劑盒（酶法） | 國械注進20152403431 | 150mL×4 | 4800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 總膽固醇檢測試劑盒（酶法） | 國械注進20152403431 | 450mL×4 | 4800.0000 |