肌鈣蛋白T質(zhì)控品CARDIAC POC Troponin T Control

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172402280

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

2瓶?jī)龈少|(zhì)控血清，各1.0 mL；由人血清制成的溶液，含有人源成分；活性成分：肌鈣蛋白T（牛源）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于肌鈣蛋白T檢測(cè)的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2018-04-20 申請(qǐng)人申請(qǐng)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，具體內(nèi)容見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。rn2019-05-13 儲(chǔ)存條件由“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍1次）”變更為“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）”，增加中文名稱：羅氏診斷公司。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件自行修訂中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

2 x 1.0 mL（凍干質(zhì)控品，復(fù)溶后體積）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）

管理類別：

第二類