核酸提取試劑

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)人名稱：

上海捷諾生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬徐械備20200006號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)楓林路420號(hào)2層C區(qū)09室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要含磁珠、裂解吸附液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、溶液ER。

適用范圍：

本試劑用于人血清、血漿、咽拭子、鼻咽拭子樣本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及純化、其處理后產(chǎn)物可用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

1.本公司注冊(cè)地址變更，變更詳細(xì)信息如下：原注冊(cè)地址：“上海市徐匯區(qū)楓林路420號(hào)2樓A區(qū)236 室”。變更后注冊(cè)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層”。2.本產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更，變更詳細(xì)信息如下：原生產(chǎn)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)三號(hào)樓一樓 ”。變更后生產(chǎn)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓四層；上海市徐匯區(qū)龍吳路 2715號(hào)1幢104、106、108室”。;2021-09-27,本產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更，變更詳細(xì)信息如下：原生產(chǎn)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓四層；上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號(hào)1幢104、106、108室”。變更后生產(chǎn)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓四層；上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號(hào)1幢104、106、108室；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓一層”。;2022-03-02,增加產(chǎn)品的包裝規(guī)格，由原來(lái)的”12人份/盒，24人份/盒，96人份/盒”增加至“20 人份/盒，100 人份/盒；3 人份/盒，12 人份/盒，24人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒”。;2021-03-19,增加產(chǎn)品的包裝規(guī)格，由原來(lái)的“20 人份/盒，100 人份/盒；3 人份/盒，12 人份/盒，24人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒”增加至“20 人份/盒，100 人份/盒；3 人份/盒，12 人份/盒，24人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒，4800人份/套”。;2022-06-17,本產(chǎn)品公司名稱及法人變更，變更詳細(xì)信息如下：原公司名稱：“上海捷諾生物科技有限公司”，原法人：“鄒勇”。變更后公司名稱：“上海捷諾生物科技股份有限公司”，變更后法人：“張?jiān)茲薄?2023-05-29,本產(chǎn)品申請(qǐng)減少生產(chǎn)地址的產(chǎn)品備案變更，變更詳細(xì)信息如下：原生產(chǎn)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓四層；上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號(hào)1幢104、106、108室；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓一層?！?。變更后生產(chǎn)地址：“上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓四層；上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號(hào)1幢104、106、108室；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓一層。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)3號(hào)樓1層”變更為“上海市徐匯區(qū)楓林路420號(hào)2層C區(qū)09室”;2024-04-17

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓四層；上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號(hào)1幢104、106、108室；上海市徐匯區(qū)銀都路218號(hào)3號(hào)樓一層。

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：GY1規(guī)格：規(guī)格1(GY124)、規(guī)格2(GY108)、規(guī)格3(GY102)、規(guī)格4(GY101)規(guī)格1：GY124 (96孔板，24人份/板，4板/盒，96人份/盒)；規(guī)格2：GY108 (32孔板，8人份/板，12板/盒，96人份/盒)；規(guī)格3：GY102 (32孔板，2人份/板，12板/盒，24人份/盒)；規(guī)格4：GY101 (32孔板，1人份/板，12板/盒，12人份/盒)。

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