促卵泡生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20262400141

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-19

有效期至：

2031-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R1 生物素標(biāo)記的鼠抗人促卵泡生成素單克隆抗體包被的含鏈霉親和素的磁性微粒，0.2 mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人促卵泡生成素單克隆抗體，(0.390±0.098)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1 為液體狀態(tài)，重組促卵泡生成素抗原濃度：(1.00±0.200) IU/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品2 為液體狀態(tài)，重組促卵泡生成素抗原濃度：(40.00±8.00) IU/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼質(zhì)控品(選配) 質(zhì)控品1 為液體狀態(tài)，重組促卵泡生成素抗原濃度：(15.00±3.00) IU/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。質(zhì)控品2 為液體狀態(tài)，重組促卵泡生成素抗原濃度：(40.00±8.00) IU/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼包含試劑盒內(nèi)置的主曲線信息、產(chǎn)品校準(zhǔn)品1和產(chǎn)品校準(zhǔn)品2的濃度和發(fā)光值信息，通過讀卡或掃碼，檢測儀器可自動調(diào)取校準(zhǔn)品的定值數(shù)據(jù)。促卵泡生成素校準(zhǔn)品可溯源至中國食品藥品檢定研究院(人促卵泡生成素(FSH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品編號：150533 )。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中促卵泡生成素(FSH)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號9幢201室、202室、203室、204室

型號規(guī)格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL75測試/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL校準(zhǔn)品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校準(zhǔn)品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質(zhì)控品1(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶質(zhì)控品2(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下直立保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存28天。生產(chǎn)日期、使用期限見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

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