心肌標(biāo)志物測定試劑盤（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

成都普利泰生物科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20252400290

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)、2棟1層1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盤由CK-MB(CK-MB單克隆小鼠抗體1、受體微球、CK-MB單克隆小鼠抗體2、供體微球)、hs-cTnI(大鼠抗心肌肌鈣蛋白I抗體、小鼠抗心肌肌鈣蛋白復(fù)合物、受體微球、單克隆小鼠抗心肌肌鈣蛋白I、兔抗心肌肌鈣蛋白I抗體、供體微球)、MYO(抗-人MYO單抗、受體微球、MYO單克隆小鼠抗體、供體微球)、BNP(小鼠抗人BNP單克隆抗體、受體微球、綿羊抗-人BNP單抗、供體微球)、D-Dimer(小鼠抗-人D-Dimer單抗、受體微球、小鼠抗人D-Dimer單克隆抗體、供體微球)組成，質(zhì)控品由水平1(CK-MB抗原、重組人心肌肌鈣蛋白IC復(fù)合物、MYO抗原、BNP重組抗原、D-Dimer抗原、牛血清白蛋白)、水平2(CK-MB抗原、重組人心肌肌鈣蛋白IC復(fù)合物、MYO抗原、BNP重組抗原、D-Dimer抗原、牛血清白蛋白)、水平3(BNP重組抗原、重組人心肌肌鈣蛋白IC復(fù)合物、牛血清白蛋白)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

心肌標(biāo)志物測定試劑盤(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)各規(guī)格的預(yù)期用途如下：心肌五項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中肌酸激酶同工酶、高敏肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、B型利鈉肽、D-二聚體的濃度。心肌四項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中肌酸激酶同工酶、高敏肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、B型利鈉肽的濃度。心肺四項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中肌酸激酶同工酶、高敏肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、D-二聚體的濃度。心肌三項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中肌酸激酶同工酶、高敏肌鈣蛋白I、肌紅蛋白的濃度。心肺三項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中高敏肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體的濃度。心肌二項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中高敏肌鈣蛋白I、B型利鈉肽的濃度。心肺二項(xiàng)用于體外定量檢測人全血、血漿中高敏肌鈣蛋白I、D-二聚體的濃度。

生產(chǎn)地址：

四川省成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318、3106室、406室，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盤：應(yīng)在2℃～30℃的環(huán)境下避光保存，有效期為12個(gè)月。 2.質(zhì)控品：未開瓶時(shí)，應(yīng)在2℃～30℃的環(huán)境下保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ