CD16檢測試劑（流式細胞儀法）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD16檢測試劑（流式細胞儀法）

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

桂桂械備20220112號

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D07號

批準(備案)日期：

2025-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

PerCP-Cy5.5/PE熒光標記CD16單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖液(含0.5% BSA，0.1% ProClin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年11月12日產(chǎn)品名稱由“CD16檢測試劑”變更為“CD16檢測試劑（流式細胞儀法）”;預期用途由“檢測人體生物標本中CD16的表達水平，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?。2025年09月23日型號規(guī)格由“產(chǎn)品型號：CD16 PerCP-Cy5.5 規(guī)格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒”變更為“產(chǎn)品型號：CD16 PerCP- Cy5.5、CD16 PE。包裝規(guī)格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。”;主要組成成分由“CD16 PerCP-Cy5.5熒光標記單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖液（含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）?！弊兏鼮椤癙erCP-Cy5.5/PE熒光標記CD16單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖液（含0.5% BSA，0.1% ProClin 300）。”。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：CD16 PerCP- Cy5.5、CD16 PE。包裝規(guī)格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。

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