自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

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贛械注準20242400032

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側

2024-02-07

2029-02-06

產品由稀釋液、微球懸液、PE標記抗體溶液、校準品(選配)和質控品(選配)組成。稀釋液:磷酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.2),直接使用;微球懸液:分別交聯六種抗原不同編碼微球混懸液,直接使用,微球濃度大于2×104個/mL;PE標記抗體溶液:藻紅蛋白標記羊抗人IgG(γ鏈),直接使用,抗體濃度大于0.25μg/mL;校準品:CAL1為稀釋液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5為稀釋人血清或人源化單抗,直接使用;質控品:陽性質控品、陰性質控品為稀釋人血清或人源化單抗,直接使用。

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清中抗線粒體M2-3E(AMA-M2-3E)抗體(IgG)、半定量檢測人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體以及定性檢測人血清中4種獨立自身抗體(IgG):抗肝/腎微粒體1型(LKM-1)抗體、抗肝細胞胞漿1型抗原(LC-1)抗體、抗gp210抗體和抗sp100抗體，作輔助診斷用。

變更生產地址：由“江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側”變更為“江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側、上海市奉賢區(qū)平達路151號（委托生產）”。

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側、上海市奉賢區(qū)平達路151號（委托生產）

規(guī)格1：100人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格2：100人份/盒(含校準品)；規(guī)格3：100人份/盒(含質控品)；規(guī)格4：100人份/盒；規(guī)格5：200人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格6：200人份/盒(含校準品)；規(guī)格7：200人份/盒(含質控品)；規(guī)格8：200人份/盒。\"規(guī)格1：100人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格2：100人份/盒(含校準品)；規(guī)格3：100人份/盒(含質控品)；規(guī)格4：100人份/盒；規(guī)格5：200人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格6：200人份/盒(含校準品)；規(guī)格7：200人份/盒(含質控品)；規(guī)格8：200人份/盒。\"

在2～8℃下避光儲存，使用期限為12個月。

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