戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

安倍生物醫(yī)學亞太私人有限公司MP Biomedicals Asia Pacific Pte.Ltd. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注進20173400068

注冊人住所：

2 Pioneer Place,Singapore

批準(備案)日期：

2021-09-15

有效期至：

2026-09-14

結構及組成：

戊型肝炎病毒酶標板、陰性對照、陽性對照、稀釋液、濃縮洗板液（20×）、酶結合物、底物液、終止液；試劑盒中還包括蓋板膜。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中戊型肝炎病毒IgM抗體。

代理公司：

安倍醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)金海路1000號6幢2層02單元

變更情況：

2019-08-19 “注冊人名稱：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.；代理人住所：上海市張江高科技園區(qū)仁慶路309號3幢2層”變更為“注冊人名稱：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd. 安倍生物醫(yī)學亞太私人有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)金海路1000號6幢2層02單元”。 2022-04-01 1.說明書文字性變更。2.請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應內容。

生產(chǎn)地址：

2 Pioneer Place,Singapore

型號規(guī)格：

96人份/盒

管理類別：

第三類