活化凝血檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

活化凝血檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

上海原科實業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準20202400629

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號二層

批準(備案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2030-12-27

結構及組成：

R1：氯化鈉，高嶺土；R2 ：氯化鈣

適用范圍：

本試劑盒(簡稱Kaolin)與血栓彈力圖儀配合使用，供醫(yī)療機構用于體外檢測人全血的血凝時間(R)、血凝速率(α)、血凝塊形成時間(K)、血凝塊強度(MA)。僅供臨床輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)建韻路638號2幢2樓2.上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號樓二層、三層B區(qū);本文件與“滬械注準20202400629”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2025-10-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號二層。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號樓二層、三層B區(qū);本文件與“滬械注準20202400629”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2026-02-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)建韻路638號2幢2樓

型號規(guī)格：

R1：15×20μL；R2：1×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃儲存，有效期為24個月

管理類別：

Ⅱ

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