果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍法）

注冊人名稱：

深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司聯系電話（10）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20182400673

注冊人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟101

批準(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2023-07-01

結構及組成：

由單試劑（R）組成，其中包含：磷酸鹽緩沖液（100mmol/L）、硝基四氮唑藍（0.3 mmol/L）。rn校準品/質控品：主要由1-脫氧-1-嗎啉果糖和穩(wěn)定劑組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中果糖胺（FRU）的濃度。

變更情況：

2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟101”。rn3、生產地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號規(guī)格：

R: 1×30 mL；R: 2×30 mL；R: 4×30 mL；R: 4×50 mL；R: 6×50 mL；rn校準品（選配）：1×1mL，質控品（選配）：1×1mL

產品儲存條件及有效期：

試劑盒應避光密封貯存在2～8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2～8℃避光保存其有效期為14天。rn校準品、質控品2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，開瓶后請盡快用完。rn產品有效期見于試劑盒外包裝或者試劑瓶標貼。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182400673”注冊證共同使用。

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