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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
上海科華生物工程股份有限公司 聯(lián)系電話(huà)（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400163
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-08-20
有效期至：
2025-08-19
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：Good’s緩沖液、神經(jīng)氨酸苷酶、乳酸脫氫酶；R2：Good’s緩沖液、NADH、N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶；校準(zhǔn)品：PBS緩沖液、氯化鈉、唾液酸；質(zhì)控品：PBS緩沖液、氯化鈉、唾液酸。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中唾液酸的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
1、增加適用機(jī)型(1種）：日立LABOSPECT 008 AS全自動(dòng)生化分析儀； \\n2、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（2種）：\\n 規(guī)格10、190ml: R1 2×68ml, R2 2×27ml, 校準(zhǔn)品 1×3ml, 質(zhì)控品 2×3ml;\\n 規(guī)格11、 試劑 2×560T, 校準(zhǔn)品 1×3ml, 質(zhì)控品2×3ml；\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）；\\n4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400163”注冊(cè)證共同使用。;2018-12-26,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400163”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-26
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
包裝規(guī)格詳見(jiàn)附件。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃避光,12個(gè)月
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | 160ml： R1 120ml ， R2 40ml ，校準(zhǔn)品 1×3mL, 質(zhì)控品 2×3mL | 3000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法) | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | （300T）：R1：2×150T，R2： 2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL， 質(zhì)控品：2×3mL | 1380.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | （1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T，校準(zhǔn)品 1×3mL，質(zhì)控品：2×3mL | 12820.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | 規(guī)格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL，質(zhì)控品：2×3mL | 1380.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | 規(guī)格11（1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T，校準(zhǔn)品1×3mL，質(zhì)控品：2×3mL。 | 12824.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | 規(guī)格3（160mL）：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：1×3mL，質(zhì)控品：2×3mL | 4800.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | （160mL）：R1：2×60mL，R2：2×20mL | 7200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | （300T）：R1：2×150T，R2： 2×150T | 1380.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | （1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T | 12820.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批） | 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400163 | （1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T | 19230 |
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