凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱：

上海原科實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202400627

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2030-12-27

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：重組組織因子、高嶺土；R2 :氯化鈣

適用范圍：

本試劑盒(簡(jiǎn)稱Rapid)與血栓彈力圖儀配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人全血的激活凝血時(shí)間(ACT)、血凝時(shí)間(R)、血凝速率(α)、血凝塊成形時(shí)間(K)、血凝塊強(qiáng)度(MA)。僅供臨床輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)建韻路638號(hào)2幢2樓2.上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)樓二層、三層B區(qū);本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400627”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2025-10-15,注冊(cè)人住所變更為：上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)二層。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄18號(hào)樓二層、三層B區(qū);本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400627”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-02-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)建韻路638號(hào)2幢2樓

型號(hào)規(guī)格：

R1：15×20μL；R2：1×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月

管理類別：

Ⅱ

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