CD15抗體試劑(免疫組織化學(xué))

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閩榕械備20180040號(hào)

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)

2024-12-19

由CD15抗體(鼠單抗，克隆號(hào)MMA；或鼠單抗，克隆號(hào)MX143)和緩沖液組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

2018年03月02日，該企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品備案。2024年02月22日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號(hào)福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)2號(hào)樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“CD15抗體試劑”變更為“由CD15抗體（鼠單抗，克隆號(hào)MMA）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年12月19日，主要組成成分由“由CD15抗體（鼠單抗，克隆號(hào)MMA)）和緩沖液組成。”變更為“由CD15抗體（鼠單抗，克隆號(hào)MMA；或鼠單抗，克隆號(hào)MX143）和緩沖液組成。”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！薄?/p>

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)2號(hào)樓

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。