糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)

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國械注進(jìn)20182402207

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

2018-07-16

2023-07-15

試劑1： 抗體試劑：2-嗎啉乙烷磺酸（MES） 緩沖液、三（羥甲基）氨基甲烷（TRIS）緩沖液、糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）抗體（綿羊血清）、穩(wěn)定劑、防腐劑；試劑2：多半抗原試劑：2-嗎啉乙烷磺酸（MES） 緩沖液、三（羥甲基）氨基甲烷（TRIS） 緩沖液、糖化血紅蛋白A1c（HbA1c） 多半抗原、穩(wěn)定劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量測定人全血或溶血產(chǎn)物中的mmol/mol的糖化血紅蛋白（IFCC）和糖化血紅蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

2020-06-05 變更適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-19 1.增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件；2.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

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150 測試，2×100測試, 500測試。

第二類

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403078號