椎板固定板系統(tǒng)

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國械注準20183460249

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號

2018-06-25

2023-06-24

產(chǎn)品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810標準要求的TA4純鈦材料制成，螺釘和填充塊由符合GBT 13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。非滅菌包裝。

產(chǎn)品適用于下頸部和上胸椎（C3-T3）的單開門后路椎板成形術。

2021-02-05 1、結構及組成由“產(chǎn)品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810標準要求的TA4純鈦材料制成，螺釘和填充塊由符合GBT 13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。非滅菌包裝。”變更為“產(chǎn)品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合 GBT 13810 標準要求的 TA4G 純鈦材料制成，螺釘和填充塊使用符合 GBT 13810 標準要求的 TC4 鈦合金材料制成， 填充塊通過電子束熔融快速成型技術制成。椎板固定板、螺釘交付方式為非滅菌包裝，填充塊為滅菌包裝。滅菌方式為輻照滅菌，有效期為 5 年。”。2、型號規(guī)格變化見型號規(guī)格變化對比表。3、產(chǎn)品技術要求變化見產(chǎn)品技術要求變化對比表。

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號；北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街21號北院廠房；北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)奤夿屯工業(yè)園；

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第三類