滬閔械備20210044號

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2021-05-12

沉淀劑\\r\\n內(nèi)標混合液

樣本釋放劑（6種免疫抑制劑藥物）用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物（6種免疫抑制劑藥物）從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。

變更情況如下：\\r\\n1.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書：\\r\\n產(chǎn)品名稱由樣本釋放劑（6種免疫抑制劑藥物）改為樣本釋放劑（免疫抑制劑），技術(shù)要求與說明書由過程空白變更為過程質(zhì)控；技術(shù)要求與說明書產(chǎn)品主要成分變更：（1）將96測試規(guī)格中內(nèi)標組分修改為50mL×1瓶，960測試規(guī)格中內(nèi)標相應(yīng)修改為500mL×1瓶；組分中內(nèi)標混合液改為內(nèi)標。（2）增加含量一欄。\\r\\n2.說明書中儲存條件及有效期由內(nèi)標混合液試劑在-20℃避光保存可穩(wěn)定12個月，沉淀劑在2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月變更為試劑在2～8℃避光保存有效期為12個月。;2022-06-07

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

內(nèi)標混合液在-20℃避光保存，沉淀劑在2-8℃避光保存，有效期12個月。

第一類