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D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準20152400784
注冊人住所：
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路
批準(備案)日期：
2020-06-23
有效期至：
2025-06-22
結構及組成：
試劑條主要成分:包被有抗D-二聚體單克隆抗體-1、抗D-二聚體單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG。
適用范圍：
產品與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構用于檢測人血漿樣本中的D-二聚體含量水平，作輔助診斷用。
變更情況：
1. 注冊證中刪除包裝規(guī)格“卡型：1人份/袋”，并調整包裝規(guī)格的文字描述；增加主要組成成分“二維碼”；因增加適用機型而進行“預期用途”的文字性變更。詳見附件1（共1頁）。2. 產品技術要求的文字性變更，詳見附件2（共8頁）。3. 產品說明書中增加適應機型和文字性變更，詳見附件3(共2頁）。
生產地址：
上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學園區(qū)青黛路518號
型號規(guī)格：
卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
4℃-30℃避光儲存，18個月
管理類別：
第二類
備注：
無
產品圖片
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第38批 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份|盒 | 775.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝） | 625.0000 |
| 2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝） | 775.00 |
| 2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝） | 762.50 |
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