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血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
上海捷門生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（14） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20192400134
注冊(cè)人住所：
上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2026-01-26
有效期至：
2029-04-11
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑R1：PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、防腐劑； 試劑R2：抗體致敏膠乳(抗人血清淀粉樣蛋白A抗體)、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑； 校準(zhǔn)品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑； 質(zhì)控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊(cè)人住所變更：由上海市中山西路450號(hào)106室，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”注冊(cè)證共同使用。;2019-05-09,注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-31,注冊(cè)人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-01-26
生產(chǎn)地址：
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個(gè)月，開瓶后2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍。校準(zhǔn)品質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定2年，復(fù)溶后2～8℃可穩(wěn)定7天。各組分產(chǎn)品生產(chǎn)日期及有效期具體見外盒標(biāo)簽或瓶貼。
管理類別：
Ⅱ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平； | 19200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1； | 19200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1； | 19200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1 | 9600.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1 | 9600.00 |
| 2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1 | 9600.00 |
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