一次性使用導(dǎo)向器

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

一次性使用導(dǎo)向器

注冊(cè)人名稱：

海南康懷生物科技有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

瓊海口械備20220009號(hào)

注冊(cè)人住所：

海南省?？谑旋埲A區(qū)海墾街道南海大道100號(hào)美國工業(yè)村2號(hào)西面21單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

DXQ-III型一次性使用導(dǎo)向器由安裝柱、硅膠帶、醫(yī)用膠帶組成。在手術(shù)中通過光電導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)獲取患者的位置信息并與三維模型進(jìn)行配準(zhǔn)，計(jì)算位置和角度來確定平面，達(dá)到角度定位目的；通過計(jì)算的角度定位，完成穿刺路徑規(guī)劃；機(jī)械臂定位系統(tǒng)將規(guī)劃的穿刺路徑固定在手術(shù)空間中，確定穿刺的入針點(diǎn)、入針角度和入針深度；術(shù)者在機(jī)械臂末端套筒的輔助下將穿刺針置入患者的的肺小結(jié)節(jié)附近，達(dá)到定位目的。本品為非無菌提供。

適用范圍：

本品用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。

變更情況：

2025年08月28日，備案人名稱由“?？诳祽焉锟萍加邢薰尽弊兏鼮椤昂Ｄ峡祽焉锟萍加邢薰尽?備案人住所由“海南省?？谑行阌^(qū)興旺路1號(hào)婷美產(chǎn)研大樓第三層”變更為“海南省?？谑旋埲A區(qū)海墾街道南海大道100號(hào)美國工業(yè)村2號(hào)西面2-1單元?！?生產(chǎn)地址由“海南省海口市秀英區(qū)興旺路1號(hào)婷美產(chǎn)研大樓第三層”變更為“海南省?？谑旋埲A區(qū)海墾街道南海大道100號(hào)美國工業(yè)村2號(hào)西面2-1單元?！?。

生產(chǎn)地址：

海南省?？谑旋埲A區(qū)海墾街道南海大道100號(hào)美國工業(yè)村2號(hào)西面21單元

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：DXQ-III

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