促卵泡生成激素測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促卵泡生成激素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252400558

注冊人住所：

泰州市藥城大道1號6幢（G09）2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：含0.1M Tris的分析緩沖液(pH 8.0±0.05)。M：0.4mg/mL已偶聯(lián)促卵泡生成激素抗體1(鼠源)的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中(pH 8.0±0.05)。R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的促卵泡生成激素抗體2(鼠源)溶于0.1M Tris緩沖液中(pH 8.0±0.05)。產(chǎn)品校準(zhǔn)品(選配):Cal1:促卵泡生成激素抗原(中國倉鼠卵巢細胞表達)溶于0.01M Tris緩沖液中，濃度：1mIU/mL，pH 7.4±0.05；Cal2:促卵泡生成激素抗原(中國倉鼠卵巢細胞表達)溶于0.01M Tris緩沖液中，濃度：20mIU/mL ，pH 7.4±0.05。質(zhì)控品(選配):QC1:促卵泡生成激素抗原(中國倉鼠卵巢細胞表達)溶于0.01M Tris 緩沖液中，濃度：2mIU/mL，pH 7.4±0.05；QC2:促卵泡生成激素抗原(中國倉鼠卵巢細胞表達)溶于0.01M Tris緩沖液中，濃度：50mIU/mL，pH 7.4±0.05。主校準(zhǔn)曲線二維碼：內(nèi)含主校準(zhǔn)曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中促卵泡生成激素(FSH)的濃度。

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市健康大道805號醫(yī)藥城五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G112棟1-2層

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。生產(chǎn)日期及失效日期詳見包裝。

管理類別：

Ⅱ

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