神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400592

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑工作溶液：由凍干PBS緩沖液基質(zhì)和牛血清制成，添加了兩個濃度范圍的神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1%。NSE質(zhì)控品1：每瓶含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在15±4.5ng/mL范圍的NSE抗原(重組抗原)。NSE質(zhì)控品2：每瓶含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在100±30ng/mL范圍的NSE抗原(重組抗原)。質(zhì)控品靶值批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(電化學發(fā)光法)試劑盒配套使用，對神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的測定結(jié)果進行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：NSE質(zhì)控品1：1×2mL，NSE質(zhì)控品2：1×2mL。規(guī)格2：NSE質(zhì)控品1：2×2mL，NSE質(zhì)控品2：2×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存6個月，有效期內(nèi)均可使用。

管理類別：

Ⅱ

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